REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)

HumanOptics Holding AG

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)

IHRE AUFGABEN
• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
• Vorbereitung von Dokumenten für die Beglaubigung und Legalisation
• Überwachung, Sicherstellung und Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von technischen Produktdokumentationen und zulassungsrelevanten Unterlagen
• Pflege aller zulassungsrelevanten Unterlagen wie Produktdokumentation und Risikomanagementakten
• Projektunterstützung zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung der EU
• Ansprechpartner für regulatorische Fragen
• Regulatorische Bewertungen aller Produkt- und Dokumentenänderungen
• Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
• Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
• Recherche von Richtlinien und Gesetzen
• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit den Abteilungen Vertrieb und Clinical Affairs

IHR PROFIL
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971)
• Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Belastbarkeit und strukturiertes Arbeiten bei starkem Arbeitsanfall
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

UNSER ANGEBOT
• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Eigenständiger Aufgabenbereich
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Weihnachts- und Urlaubsgeld

KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen

oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com

oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/

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